Skip to content
DORZAGLIATIN
Диабет 1 мин чтения

Можно ли вылечить диабет: новый препарат Дорзаглиатин меняет ответ на этот вопрос

можно ли вылечить диабет 2 типа

Долгие годы диабет 2 типа считался хроническим заболеванием без обратного хода. Пациенты получали таблетки, потом инсулин, потом всё больше инсулина — и так до конца жизни. Сегодня этот сценарий перестаёт быть единственным. Препарат Дорзаглиатин — первый в мире одобренный активатор глюкокиназы — показал в клинических испытаниях то, чего раньше не добивалось ни одно противодиабетическое лекарство: стойкую ремиссию у большинства пациентов.

Содержание:

Почему диабет 2 типа так трудно вылечить

Сахарный диабет 2 типа — это не просто «много сахара в крови». В его основе лежит нарушение глюкозного гомеостаза: организм теряет способность точно измерять концентрацию глюкозы и адекватно на неё реагировать.

Ключевой виновник — фермент глюкокиназа. Именно он работает «датчиком» уровня сахара в поджелудочной железе и печени. Когда глюкокиназа функционирует нормально, поджелудочная выбрасывает ровно столько инсулина, сколько нужно. При диабете 2 типа этот датчик «ломается»: глюкокиназа теряет чувствительность к глюкозе, бета-клетки поджелудочной перестают реагировать вовремя и в нужном объёме, уровень сахара хронически растёт.

Все существующие препараты — метформин, препараты сульфонилмочевины, ингибиторы SGLT2, агонисты ГПП-1 — снижают сахар разными путями, но ни один не восстанавливает сломанный «датчик». Они работают в обход проблемы, не устраняя её. Именно поэтому болезнь неуклонно прогрессирует: бета-клетки продолжают деградировать, дозы препаратов растут, а через 10–15 лет большинству пациентов всё равно назначают инсулин.

Что такое Дорзаглиатин и как он работает

Дорзаглиатин (торговое название HuaTangNing, также известен как HMS5552) — пероральный активатор глюкокиназы нового поколения. Разработан компанией Hua Medicine (Шанхай), одобрен в Китае в 2022 году.

Механизм действия принципиально отличается от всего, что было раньше. Дорзаглиатин — аллостерический модулятор: он присоединяется к глюкокиназе и повышает её сродство к глюкозе. Проще говоря, он не заставляет поджелудочную «лить инсулин» принудительно, а восстанавливает её способность правильно «слышать» сигнал от глюкозы.

При этом препарат действует одновременно в трёх точках:

  • Поджелудочная железа — восстанавливает раннюю фазу секреции инсулина (ту, что при диабете 2 типа нарушается первой).
  • Печень — нормализует захват глюкозы и регуляцию гликогена.
  • Кишечник — улучшает глюкозозависимую секрецию ГПП-1 (гормона, усиливающего ответ поджелудочной на еду).

Это тройной механизм, направленный на перестройку нарушенного гомеостаза, а не на его временную коррекцию.

Важно: Дорзаглиатин сохраняет глюкозозависимость действия глюкокиназы. Это значит, что он не стимулирует инсулин при нормальном уровне сахара — риск гипогликемии минимален.

Клинические исследования: что показали испытания фазы III

Дорзаглиатин прошёл три масштабных клинических испытания фазы III.

Исследование SEED: монотерапия у пациентов без предшествующего лечения

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Пациенты с впервые диагностированным диабетом 2 типа, ранее не получавшие медикаментозного лечения.

Результат: монотерапия Дорзаглиатином снизила уровень HbA1c на 1,15 % за 24 недели — против 0,58 % в группе плацебо. Снижение сахара фиксировалось уже через четыре недели приёма.

Исследование DAWN: комбинация с метформином

767 взрослых пациентов из Китая, у которых не удавалось контролировать уровень глюкозы максимальной дозой метформина (≥ 1500 мг/сутки).

Результат: добавление Дорзаглиатина снизило HbA1c на 1,02 % — против 0,66 % в контрольной группе. Препарат улучшил как гликированный гемоглобин, так и постпрандиальный (после еды) уровень глюкозы.

Исследование DREAM: ремиссия без продолжения терапии

Наблюдательное исследование за пациентами, завершившими курс в рамках SEED. Цель — выяснить, сохраняется ли эффект после отмены препарата.

Результат: через 52 недели у 65,2 % участников зафиксирована стойкая ремиссия. Уровень HbA1c оставался ниже 7 % без дополнительных гипогликемических препаратов. Уже через восемь недель у многих пациентов сахар вернулся в целевой диапазон.

Для сравнения: ни один из существующих пероральных препаратов против диабета 2 типа в крупных испытаниях не демонстрировал ремиссии у большинства пациентов после отмены терапии.

Можно ли считать это лечением диабета?

Термин «ремиссия» в диабетологии означает: уровень HbA1c устойчиво ниже 7 % без активной сахароснижающей терапии. Это не то же самое, что «полное излечение» — поражённые бета-клетки не возрождаются в прежнем количестве. Но это принципиально другое качество жизни: нет необходимости в ежедневном приёме таблеток, нет риска осложнений при стабильном контроле.

Дорзаглиатин — первый фармакологический препарат, доказавший способность вводить диабет 2 типа в стойкую ремиссию у значительной части пациентов. Ранее подобное достигалось только хирургическим путём (бариатрические операции) или жёсткими диетическими вмешательствами.

Учёные объясняют это тем, что препарат не просто снижает сахар, а перестраивает метаболику: восстанавливает чувствительность бета-клеток к глюкозе и нормализует работу «глюкозного датчика». После курса лечения часть пациентов сохраняет восстановленную функцию поджелудочной достаточно долго, чтобы поддерживать нормальный уровень сахара самостоятельно.

Безопасность и переносимость Дорзаглиатина

Профиль безопасности Дорзаглиатина — одно из его ключевых преимуществ.

  • Гипогликемия — редкое явление, поскольку препарат не стимулирует инсулин при нормальном уровне сахара.
  • Коррекция дозы при почечной недостаточности не требуется — в том числе при терминальной стадии. Это важно для пожилых пациентов с множественными сопутствующими заболеваниями.
  • Обе фазы III показали благоприятный профиль безопасности и переносимости.

Кому показан Дорзаглиатин

  • Взрослые с диабетом 2 типа без предшествующей медикаментозной терапии (монотерапия).
  • Пациенты с диабетом 2 типа, у которых метформин не обеспечивает достаточный контроль (дополнительная терапия).

Исследования по применению при диабете 1 типа и редкой форме — GCK-MODY (диабет молодых, связанный с мутацией гена глюкокиназы) — продолжаются. При GCK-MODY Дорзаглиатин теоретически может закрыть дефицит, которого не устраняет ни один из существующих препаратов.

Когда Дорзаглиатин появится в России и Европе

Пока официально препарат доступен только в Китае под торговым названием HuaTangNing (华堂宁®). Компания Hua Medicine ведёт переговоры о партнёрстве для вывода на глобальные рынки. Регистрация в России и странах ЕС потребует отдельных клинических данных по соответствующим популяциям. Сроки не объявлены.

Тем не менее интерес со стороны мирового диабетологического сообщества высок. Публикации в Nature Medicine, рецензируемые обзоры в Cureus и данные DREAM-исследования сформировали широкое внимание к молекуле задолго до возможной регистрации.

дорзаглиатин при диабете

Частые вопросы о препарате от диабета Дорзаглиатине


Вылечивает ли Дорзаглиатин диабет полностью? Препарат вводит диабет 2 типа в клиническую ремиссию у значительной части пациентов — уровень HbA1c удерживается ниже 7 % без дополнительных препаратов. Это не означает полного восстановления поджелудочной железы, но у многих пациентов позволяет обходиться без медикаментов на протяжении длительного времени.

Чем Дорзаглиатин отличается от метформина и других таблеток? Метформин и большинство препаратов снижают сахар в обход нарушенного «датчика» глюкозы. Дорзаглиатин восстанавливает сам датчик — фермент глюкокиназу. Это качественно иной уровень воздействия на причину заболевания.

Есть ли риск гипогликемии? Риск минимален. Препарат действует только при повышенном уровне глюкозы и не стимулирует инсулин в норме — в отличие от препаратов сульфонилмочевины.

Когда препарат можно будет купить в России? Дата регистрации в России не установлена. Пока Дорзаглиатин доступен только на рынке Китая. Следите за новостями регуляторных органов.

Подходит ли препарат при диабете 1 типа? Клинические испытания при диабете 1 типа продолжаются. На сегодняшний день официальное показание — диабет 2 типа.

Источники

1. Zhu D, et al. Dorzagliatin in drug-naïve patients with type 2 diabetes: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial (SEED). Nature Medicine. 2022;28(5):965–973. doi:10.1038/s41591-022-01802-6

2. Chow E, et al. Dorzagliatin, a Dual-Acting Glucokinase Activator, Increases Insulin Secretion and Glucose Sensitivity in Glucokinase Maturity-Onset Diabetes of the Young and Recent-Onset Type 2 Diabetes. Diabetes. 2023;72(2):299–308. PMC9871194

3. Drugs (Springer). Dorzagliatin: First Approval. 2022;82(18):1745–1750. doi:10.1007/s40265-022-01813-0. PubMed: 36449148

4. Hua Medicine (официальный сайт производителя). Dorzagliatin (HMS5552). huamedicine.com/En/dorzagliatin

5. IDF Diabetes Atlas, 10th edition, 2021. diabetesatlas.org

6. American Diabetes Association. Standards of Care in Diabetes. Diabetes Care. 2024.

Теги: диабет лекарство от диабета лечение диабета
Поделиться:

Похожие статьи